Pag-unawa sa Mga UDI Code para sa Mga Medical Device

Pag-unawa sa Mga UDI Code para sa Mga Medical Device

Ang UDI ay kumakatawan sa Unique Device Identification, isang "espesyal na sistema ng pagkilala sa medikal na aparato" na itinatag ng US FDA. Nagtatalaga ito ng natatanging identifier sa isang medikal na device sa buong lifecycle nito, na nagsisilbing natatanging "ID card" nito sa loob ng supply chain ng produkto.

Ang isang UDI ay binubuo ng isang Device Identifier (DI) at isang Production Identifier (PI). Ang DI ay static na impormasyon; kinikilala nito ang medikal na aparato sa loob ng supply chain at nagsisilbing isang "keyword" para sa pag-access sa mga database upang masubaybayan ang pangunahing impormasyon ng produkto. Ang PI ay dynamic na impormasyon, kabilang ang serial number, batch number, petsa ng produksyon, at expiration date ng medikal na device. Ito ay dynamic na karagdagang impormasyon para sa medikal na aparato at dapat gamitin kasama ng DI upang matukoy ang isang partikular na aparatong medikal.

Ano ang mga benepisyo ng pagpapatupad ng UDI para sa mga medikal na consumable?

Ang UDI system, sa pamamagitan ng pagtatalaga sa bawat medikal na device ng isang pandaigdigang natatanging "digital ID card," ay nagbibigay-daan sa tuluy-tuloy na daloy ng data sa buong supply chain, mula sa produksyon at pamamahagi hanggang sa bodega ng ospital, klinikal na paggamit, at pagsubaybay sa masamang kaganapan.

Mga pakinabang ng UDI:

1. Pagtiyak sa Kaligtasan ng Pasyente at Klinikal na Efficacy: Kapag ang mga medikal na kagamitan ay itinanim o ginamit sa mga pasyente, ang kanilang mga UDI code ay tumpak na naitala. Sa kaganapan ng mga salungat na kaganapan o pag-recall ng produkto, ang mga institusyong medikal at mga ahensya ng regulasyon ay maaaring mabilis at tumpak na mahanap ang mga apektadong batch ng produkto at mga pasyente, na lubos na nagpapabuti sa kahusayan sa pamamahala ng peligro at mga kakayahan sa pagtiyak sa kaligtasan ng pasyente.

2. Pagpapahusay ng Transparency at Efficiency ng Supply Chain: Para sa mga manufacturer, distributor, at ospital, pinapagana ng UDI ang pino at automated na pamamahala ng imbentaryo. Sa pamamagitan ng pag-scan sa UDI code, ang pagiging tunay ng produkto, petsa ng pag-expire, numero ng batch, at iba pang impormasyon ay maaaring ma-verify sa real time, makabuluhang binabawasan ang error ng tao, pagpapababa ng mga gastos sa logistik, paglaban sa mga peke at substandard na produkto, at pag-optimize ng pangkalahatang kahusayan sa supply chain.

3. Empowering Intelligent Regulation and Scientific Decision-Making: Ang UDI ay nagbibigay sa mga regulatory agencies ng tunay, tumpak, at napakalaking dami ng sirkulasyon ng produkto at data ng paggamit, na nagbibigay-daan sa kanila na magsagawa ng malaking data analysis at maagang babala, na natatanto ang pagbabago mula sa passive response tungo sa proactive monitoring, at mula sa post-event traceability tungo sa pre-event na pag-iwas sa pag-iwas sa pang-agham na likas na regulasyon at pasulong na pagbabago sa mga modelo ng regulasyon.

Bilang isang propesyonal na tagagawa ng mga medikal na consumable, ganap na ipinatupad ng Haorun Medical ang UDI system para sa lahat ng aming produkto, kabilang ang mga gauze pad, gauze roll, tape, at bendahe. Sa pamamagitan ng UDI, nakakamit namin ang pinong traceability ng proseso ng produksyon at transparency sa pamamahala ng supply chain, na nagbibigay sa aming mga kasosyo ng mahusay at maaasahang value-added na mga serbisyo.